Qualità ed efficienza sono elementi cruciali nel panorama sanitario italiano. Per garantirle e attestarle, le strutture si confrontano con due sistemi distinti ma interconnessi: la Certificazione ISO 9001 e l’Accreditamento Istituzionale. Comprenderne il rapporto è fondamentale per leggere gli sforzi delle aziende sanitarie verso il miglioramento continuo.

L’Accreditamento Istituzionale è il meccanismo con cui le Regioni riconoscono alle strutture sanitarie e socio-sanitarie, pubbliche e private, l’idoneità a erogare prestazioni per conto e a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Non è volontario, ma un requisito obbligatorio stabilito dalla legge (D.Lgs. 502/1992 e s.m.i.), successivo all’Autorizzazione all’esercizio.
L’Accreditamento attesta il possesso di requisiti ulteriori rispetto alla semplice Autorizzazione, verificando standard di qualità organizzativa, strutturale, tecnologica e professionale.

La Certificazione UNI EN ISO 9001:2015 è invece uno standard internazionale che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ). La sua adozione da parte di una struttura sanitaria è volontaria, non imposta dalla normativa nazionale.
L’ISO 9001 adotta un approccio per processi, centrato sulla soddisfazione del “cliente” (il paziente) e sull’orientamento al miglioramento continuo, secondo il ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA).

Certificazione ISO 9001 e Accreditamento Istituzionale, pur avendo finalità e natura giuridica diverse (volontaria la prima, cogente la seconda), risultano sinergici e integrabili in vari aspetti:

• Base organizzativa solida: l’implementazione di un SGQ conforme alla ISO 9001 offre un modello gestionale robusto e riconosciuto, che costituisce un’ottima base per la verifica dei requisiti di Accreditamento.
• Documentazione e controllo: i principi ISO 9001 – documentazione di procedure, monitoraggio dei risultati, azioni correttive e preventive – rispecchiano molti adempimenti richiesti per l’Accreditamento, in particolare nella gestione del rischio sanitario.
• Vantaggio competitivo e immagine: la certificazione ISO 9001 rappresenta un riconoscimento esterno della qualità gestionale da parte di un ente terzo indipendente, rafforzando l’immagine della struttura e offrendo valore aggiunto per utenti e SSN.
• Miglioramento continuo: mentre l’Accreditamento impone standard minimi per operare nel SSN, la ISO 9001 promuove un miglioramento costante del sistema.

Se l’Accreditamento è il “passaporto” per operare nel SSN, la Certificazione ISO 9001 è lo strumento manageriale che consente alle strutture di operare al meglio, trasformando gli obblighi normativi in opportunità di efficienza, sicurezza e qualità per i pazienti.

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