Lo standard
La ISO 13485 specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.
I destinatari
Tutti i requisiti sono specifici per le organizzazioni che forniscono dispositivi medici, senza limitazioni riguardo al tipo e alla dimensione dell’organizzazione:
- produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
- fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto);
- aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali;
- aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica).
La certificazione
La certificazione di Dasa-Rägister S.p.A. attesta nei confronti di tutte le parti interessate (clienti, istituzioni, cittadini, consumatori, ecc.) che l’Organizzazione opera in conformità ai requisiti stabiliti nello standard di riferimento. Essa, pertanto, rappresenta un elemento di garanzia spendibile nei confronti di terzi.
La procedura
Il processo di certificazione prevede le seguenti fasi:
- audit preliminare (facoltativo): valutazione del livello di conformità dell’Organizzazione rispetto ai requisiti, si conclude con eventuali osservazioni per il raggiungimento della conformità;
- audit di certificazione: verifica della conformità del sistema di gestione rispetto ai requisiti, si conclude con l’eventuale emissione del certificato;
- audit di sorveglianza: verifica prevista, con cadenza quantomeno annuale, per monitorare il mantenimento del sistema di gestione e il miglioramento continuo:
- audit di rinnovo: verifica effettuata alla scadenza del certificato, per confermare il certificato per un ulteriore triennio.
I vantaggi
Per i fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell’Organismo Notificato secondo gli allegati II, V e VI la certificazione ISO 13485 fornisce la presunzione di conformità del sistema di qualità adottato. Per i fabbricanti di DM di classe I (quelli in auto-certificazione), consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti delle direttive applicabili e risulta propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute. Per le aziende che producono, distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica) la certificazione ISO 13485, oltre che una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti delle direttive applicabili, consente di partecipare con maggiori possibilità di successo a gare della pubblica amministrazione.
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